2B352

2B	Prüf-, Test- und Herstellungseinrichtungen
2B352	Ausrüstung, geeignet zur Handhabung biologischer Stoffe, wie folgt:
	a)	Sicherheitsbereiche und zugehörige Ausrüstung, wie folgt:
		1.	Vollständige Sicherheitsbereiche, die den Kriterien für die Sicherheitsstufen P3 oder P4 (BL3, BL4, L3, L4) gemäss der Definition im WHO-Handbuch Laboratory Biosafety (3. Auflage, Genf 2004) entsprechen;
		2.	Ausrüstung, die für eine feste Installation in den von Unternummer 2B352a erfassten Sicherheitsbereichen konstruiert ist, wie folgt:
			a)	Doppeltür-Durchreiche-Autoklaven für Dekontaminierung,
			b)	Dekontaminationsduschen für Atemschutzanzüge,
			c)	Durchgangsschleusen mit mechanischen oder aufblasbaren Dichtungen,
	b)	Fermenter und Bestandteile wie folgt:
		1.	Fermenter, geeignet zur Kultivierung von “Mikroorganismen” oder lebenden Zellen zur Erzeugung von Viren oder Toxinen, ohne Aerosolfreisetzung, mit einer Gesamtkapazität grösser/gleich 20 l;
		2.	Für Fermenter in Unternummer 2B352b1 konstruierte Bestandteile wie folgt:
			a)	Reaktionskammern, konstruiert für eine In-situ-Sterilisation oder In-situ-Desinfektion;
			b)	Haltevorrichtungen für die Reaktionskammer;
			c)	Prozesssteuerungen, geeignet zur simultanen Überwachung und Steuerung von zwei oder mehr Systemparametern der Fermentation (z. B. Temperatur, pH-Wert, Nährstoffgehalt, Badbewegung, gelöster Sauerstoff, Luftstrom, Schaumkontrolle);
		Technische Anmerkung:
		Fermenter im Sinne der Unternummer 2B352b schliessen Bioreaktoren, Einwegbioreaktoren, Chemostate und kontinuierliche Fermentationssysteme ein.
	c)	Zentrifugalseparatoren, geeignet zur kontinuierlichen Trennung ohne Aerosolfreisetzung, mit allen folgenden Eigenschaften:
		1.	Durchflussrate grösser als 100 l/h,
		2.	Bestandteile aus poliertem Edelstahl oder Titan,
		3.	Ein- oder Mehrfachdichtung im Dampfsterilisationsbereich und
		4.	geeignet zur In-situ-Sterilisation im geschlossenen Zustand;
		Technische Anmerkung:
		Zentrifugalseparatoren schliessen Dekanter ein.
	d)	Kreuz-(Tangential-)stromfilter-Ausrüstung und -Bestandteile, wie folgt:
		1.	Kreuz-(Tangential-)stromfilter-Ausrüstung, geeignet zur Abtrennung von „Mikroorganismen“, Viren, Toxinen oder Zellkulturen, mit allen folgenden Eigenschaften:
			a)	Gesamtfilterfläche grösser/gleich 1 m² und
			b)	mit einer der folgenden Eigenschaften:
				1.	geeignet zur In-situ-Sterilisation oder zur In-situ-Desinfektion; oder
				2.	Verwendung von Einweg- oder Einmalfiltern;
				Technische Anmerkung:
				Im Sinne von Unternummer 2B352d1b bezeichnet ‚Sterilisation‘ die Entfernung aller vermehrungsfähigen Mikroben von der Ausrüstung durch die Verwendung physikalischer (z. B. Dampf) oder chemischer Agenzien. ‘Desinfektion’ bezeichnet die Zerstörung der potenziellen mikrobiellen Infektiosität der Ausrüstung durch die Verwendung chemischer Agenzien mit germiziden Effekten. Desinfektion und Sterilisation unterscheiden sich von der Sanitisation. Die Sanitisation bezieht sich auf Reinigungsoperationen, die entwickelt wurden, um die Menge des mikrobiellen Materials auf der Ausrüstung zu verringern ohne notwendigerweise deren völlige Infektiösität oder Vermehrungsfähigkeit zu beseitigen.
		Anmerkung:			Unternummer 2B352d erfasst nicht Umkehrosmose- und Hämodialyse-Ausrüstung gemäss Herstellerangaben.
		2.	Bestandteile von Kreuz-(Tangential-)stromfiltern (z. B. Module, Elemente, Kassetten, Kartuschen oder Platten) mit einer Filterfläche grösser/gleich 0,2 m² pro Bestandteil und konstruiert für die Verwendung in Kreuz-(Tangential-)stromfilter-Ausrüstung, die von Unternummer 2B352d erfasst wird;
	e)	mit Wasserdampf, Gas oder Dampf sterilisierbare Gefriertrocknungsanlagen mit einer Eiskapazität des Kondensators von grösser/gleich 10 kg und kleiner als 1 000 kg in 24 Stunden;
	f)	Schutz- und Containment-Ausrüstungen wie folgt:
		1.	Voll- oder Halbschutzanzüge oder Hauben, die auf die Anbindung an eine externe Luftversorgung angewiesen sind und mit Überdruck betrieben werden,
			Anmerkung:			Anzüge, entwickelt für das Tragen mit unabhängigen Atemgeräten, werden von Unternummer 2B352f1 nicht erfasst.
		2.	Räume für biologisches Containment, Isolatoren oder biologische Sicherheitswerkbänke mit allen folgenden Eigenschaften für den Normalbetrieb:
			a)	vollkommen geschlossener Arbeitsbereich, welcher vom Bedienpersonal durch eine physische Barriere getrennt ist;
			b)	geeignet zum Unterdruckbetrieb;
			c)	Vorrichtungen zur sicheren Handhabung von Arbeitsmaterialien im Arbeitsbereich;
			d)	Zu- und Abluft des Arbeitsbereiches wird HEPA-gefiltert;
		Anmerkung 1:			Unternummer 2B352f2 schliesst biologische Sicherheitswerkbänke der Klasse III ein, die wie in der neuesten Ausgabe des WHO-Handbuchs Laboratory Biosafety beschrieben oder gemäss nationalen Normen, Regelungen oder Leitlinien gebaut sind.
		Anmerkung 2:			Unternummer 2B352f2 umfasst keine Isolatoren, die speziell für die Krankenpflege in abgegrenzten Räumen (barrier nursing) oder zum Transport von infizierten Patienten konstruiert sind.
	g)	Aerosolinhalationsanlagen, die für Aerosoleignungsprüfungen von „Mikroorganismen“, Viren oder „Toxinen“ wie folgt konstruiert sind:
		1.	Ganzkörper-Expositionskammern mit einem Volumen von mindestens 1 m³;
		2.	Geräte für die „Nose-only“-Exposition mit gerichtetem Aerosolfluss und einer Kapazität für die Exposition von einem der Folgenden:
			a)	12 oder mehr Nagetieren oder
			b)	2 oder mehr Tieren ausser Nagetieren;
		3.	Geschlossene Restrainer, konstruiert für den Einsatz in Geräten für die „Nose-only“-Exposition mit gerichtetem Aerosolfluss;
	h)	Sprühtrocknungsanlagen, geeignet zur Trocknung von Toxinen oder pathogenen „Mikroorganismen“, mit allen folgenden Eigenschaften:
		1.	einer Wasserverdampfungskapazität von grösser/gleich 0,4 kg/h und kleiner/gleich 400 kg/h
		2.	der Fähigkeit, eine mittlere Partikelgrösse kleiner/gleich 10 μm mit der bestehenden Ausrüstung oder durch minimale Modifikation des Sprühtrockners mit Sprühdüsen, die die Erzeugung der gewünschten Partikelgrösse erlaubt, zu erzeugen und
		3.	geeignet zur In-situ-Sterilisation oder In-situ-Desinfektion.